美国FDA批准首个用于胃癌初期治疗的免疫

文章来源：缺血性肠炎发布时间:2022-5-27 17:29:47 点击数：次

　　李从悠 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4671426.html

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Part1

美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）与某些类型的化疗相结合，用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的初始治疗。这是FDA批准的第一个用于一线治疗胃癌的免疫疗法。

"今天的批准是十多年来第一个显示出对首次接受治疗的晚期或转移性胃癌患者有生存益处的治疗方法，"FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任RichardPazdur医学博士说。"FDA致力于为晚期癌症患者带来新的安全和有效的治疗选择，如Opdivo"。

Part2

在美国，每年大约有28,例新诊断的胃癌。在目前可用的疗法下，总体生存率普遍较低；切除后的治愈率非常低，所有阶段的生存率为32%。晚期或转移性胃癌的5年生存率为5%。Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强T细胞功能来抑制肿瘤的生长。它的疗效是在一项随机、多中心、开放标签的试验中评估的，试验对象是1,名以前未经治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管结节癌和食管腺癌患者。名接受Opdivo联合化疗的患者，平均寿命比名单独接受化疗的患者长。接受Opdivo加化疗的患者的中位生存期为13.8个月，而单独接受化疗的患者为11.6个月。

Part3

Opdivo联合化疗最常见的副作用包括周围神经病变（对大脑和脊髓以外的神经的损害）、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可引起被称为免疫介导的副作用的严重情况，包括健康器官的炎症，如肺（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝（肝炎）、内分泌腺（内分泌病）和肾（肾炎）。如果患者有免疫系统问题、肺部或呼吸问题、肝脏问题、做过器官移植手术、怀孕或计划怀孕，在开始治疗前应告诉他们的医疗服务提供者。

Opdivo在这个适应症上获得了优先审查和孤儿药的称号。优先审查指定将整体注意力和资源用于评估药物申请，这些药物如果获得批准，与标准应用相比，在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面将有重大改进。突破性疗法的指定是一个程序，旨在加快旨在治疗严重疾病的药物的开发和审查，初步的临床证据表明，该药物可能比现有的治疗方法在临床上的重要终点上有重大改进。